La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció un proceso de revisión de la condición de venta de ciertos medicamentos, en línea con disposiciones legales y normativas internacionales. Esta medida busca garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos disponibles para el público.

Según lo establecido en la Ley N° 16.463 y el Decreto Nº 9.763/64, la Anmat tiene la responsabilidad de regular la comercialización de medicamentos en Argentina. Estos marcos legales establecen criterios para la clasificación y venta de medicamentos, considerando aspectos como la naturaleza del producto, su composición y sus posibles riesgos para la salud pública.

Uno de los aspectos destacados de esta iniciativa es la revisión de la condición de venta de medicamentos a lo largo del tiempo. La Resolución M.S. N° 284/24 encomendó al organismo la tarea de evaluar la posibilidad de cambiar la condición de venta de ciertas especialidades medicinales, siempre y cuando demuestren una calidad, seguridad y eficacia probadas durante un período de al menos cinco años en el mercado nacional.

Para llevar a cabo este proceso, la Anmat estableció un listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de especialidades medicinales registradas en su Registro de Especialidades Medicinales (REM). Este listado, identificado como IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS, será objeto de revisión por Grupos Terapéuticos según la Clasificación ATC (Anatómico Terapéutico Química), siguiendo los lineamientos establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686/11.

La Clasificación ATC es un sistema internacionalmente reconocido que agrupa los medicamentos según su Anatomía, Terapéutica y Química. Este enfoque permite una evaluación más sistemática y precisa de los medicamentos en función de sus características y usos terapéuticos.

El proceso de revisión no solo se basa en la normativa nacional, sino que también toma en consideración directrices y documentos internacionales. La Anmat tuvo en cuenta el documento "Criterios para Clasificar Medicamentos de Libre Venta" del Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos (GT/CM), aprobado por la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en 2005.

Además, se consideraron directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Comisión Europea relacionadas con la evaluación regulatoria de productos medicinales para uso en automedicación.

Una vez completada la revisión, si el organismo determina que ciertos medicamentos pueden pasar de la venta bajo receta a la venta libre, los titulares de los certificados de esas especialidades tendrán la oportunidad de continuar comercializándolos sin necesidad de modificar los envases primarios, secundarios, prospectos o información para el paciente. Sin embargo, deberán implementar un reetiquetado para indicar la nueva condición de venta en el envase secundario, utilizando etiquetas de seguridad que garanticen la trazabilidad y la protección del consumidor.

Es importante destacar que los trámites necesarios para adecuar el contenido de las unidades de venta, rótulos, prospectos y demás información relacionada no serán sujetos a aranceles, según lo establecido en la disposición.

Al ser consultado por El Litoral desde el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Santa Fe 1° Circunscripción respondieron que la Anmat es la autoridad sanitaria con competencia, entre otras materias, en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de medicamentos, y debe asegurar a la población calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

En este caso podrá declarar de venta libre a aquellos medicamentos del mencionado listado, con probada calidad, seguridad y eficacia, que a través de la permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos adversos graves que afecten el balance riesgo-beneficio.

Los medicamentos de venta libre no son inocuos, presentan contraindicaciones, interacciones con otros fármacos y alimentos, y la posibilidad de generar reacciones no deseadas. Al no requerir receta médica previa, la consulta del paciente al farmacéutico es esencial ya que es la única oportunidad de tener asesoramiento profesional para proteger su salud antes de su uso.

Listado de medicamentos by El Litoral

El Gobierno habilitó a partir de este miércoles la venta sin receta en farmacias de todo el país de la “pastilla o píldora del día después”, un método para evitar embarazos no deseados en una situación de emergencia.

La nueva obligación fue publicada en la Resolución N° 1062/2023 del Boletín Oficial. A dos años de que se sancionara la Ley 27.610 que despenaliza la interrupción voluntaria del embarazo (IVE), la ministra de Salud, Carla Vizzotti, anunció las nuevas actualizaciones. Además, aprobó la creación del “Manual Clínico” para asistir a pacientes que hayan sido víctimas de algún tipo de violencia de género.

En el documento se destaca que “el acceso a la anticoncepción en todas sus formas se enmarca en los derechos sexuales y reproductivos, reconocidos como derechos humanos básicos”, al tiempo que se advierte respecto de la “dificultad de acceso a los servicios de salud, a los insumos anticonceptivos y a la educación que tienen algunos sectores de la población”.

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A partir de ahora todas las marcas que distribuyen el Levonorgestrel de 1,5 miligramos en el país podrán ser adquiridas sin contar con la autorización de un médico especialista. El uso de la pastilla del día después es recomendado como la última instancia para evitar la concepción de una nueva vida, cuando los demás métodos anticonceptivos (preservativos o pastillas anticonceptivas) fallan, se produce una relación sexual sin protección o se trata de un caso de violencia sexual.

Por otro lado, la ministra resaltó el papel que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tendrá en este proceso al mencionar que “es actor fundamental para derribar barreras y garantizar derechos”, según la información de Télam. Asimismo, Vizzotti resaltó “la sinergia tan potente y la mirada optimista de todas y todos los que trabajan para conquistar estos derechos” y sostuvo: “Tenemos un protocolo actualizado y el equipo comprometido, por lo que espero que el año que viene nos encuentre celebrando más derechos”.

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De acuerdo con la regulación, la ANMAT será partícipe de la publicidad de la nueva medida, para que la información llegue a todos los ciudadanos. Por el plazo de un año, desde que fue publicada la resolución en el Boletín Oficial, el organismo estará encargado de difundir el producto.

Además se anunció la creación del Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica.

En lo que se refiere a los procedimientos que deberán llevar a cabo los médicos, la funcionaria pública anunció la creación del “Manual Clínico Atención Integral de la Salud ante situaciones de violencia por motivos de género. Herramientas para equipos de salud” y los “Lineamientos, detección y atención a lesiones vinculadas a las violencias por motivos de género en la consulta odontológica”.

Asimismo, determinaron que el organismo a cargo de la implementación del manual y los lineamientos en todos los centros médicos públicos y privados del país estará a cargo de la Dirección de Géneros y Diversidad, puesto que también tendrán a su cargo asistir técnicamente a los equipos de salud.