La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el inicio de los estudios de Fases II y III para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna nacional “ARVAC Cecilia Grierson” desarrollada en conjunto por el CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará.

El ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, celebró “el esfuerzo de nuestros científicos, la articulación entre distintos actores públicos y privados, y el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud, que permite seguir adelante con este proyecto necesario para la salud de los argentinos y para la soberanía sanitaria. Es la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase II y III para una vacuna de desarrollo nacional.”

“Contar con una vacuna de producción nacional contra COVID-19, desarrollada por investigadoras e investigadores argentinos, es una muestra concreta de lo que podemos lograr cuando el sector público y el privado aunamos esfuerzos y trabajamos en conjunto”, consideró su par de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, quien destacó además el impulso otorgado por el Presidente a esta iniciativa.

La titular de la cartera sanitaria nacional aclaró que este logro no se habría alcanzado sin la sinergia lograda entre el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, de Desarrollo Productivo, el CONICET, la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, las universidades y la industria farmacéutica. “Es un logro colectivo que implicó el compromiso de muchos actores y nos llena de orgullo, porque no solo marca un hito para nuestra soberanía sanitaria, sino que además impacta en toda la región”, aseguró.

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Tras la aprobación recibida por ANMAT, la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” (ARVAC CG) está en condiciones de avanzar con los estudios clínicos de Fase II y III, que serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2. La búsqueda de esta población se orienta a personas que ya hayan cumplido 18 años de edad o más, que se encuentren sanos y que hayan recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra COVID-19, a los que se les aplicará el esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Los periodos interdosis serán los recomendados por el Ministerio de Salud de la Nación en los esquemas de vacunación publicados.

Cabe destacar que, a partir de los resultados parciales de la Fase I, se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.

Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.

Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.

Se destinó $ 1100 millones al proyecto que busca lanzar la primera vacuna argentina contra el coronavirus, según comunicaron desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación.

También se anunció que el proyecto avanza a un ritmo prometedor el cuál podría llevar a la realización de pruebas clínicas en los próximos meses.

Los resultados parciales de la Fase 1 presentados en octubre demostraron que la vacuna es segura y muy inmunogénica. Ahora se debe esperar la aprobación de la ANMAT para dar inicio de los ensayos de las Fases II y III.

Tras siete semanas en alza, hubo una leve baja en los casos Covid en Argentina

Actualmente es estable en heladera, de producción local y adaptable a cambios en las variantes circulantes en la región, mientras que se utilizará como refuerzo respondiendo a las nuevas variantes atenuando la severidad de la enfermedad a pesar de la suba de contagios.

Para los nuevos estudios clínicos se desarrolló una nueva versión de la vacuna que incluye el antígeno en su variante Ómicron, lo que permitirá evaluar durante la Fase III una versión bivalente de la vacuna ARVAC.

Por otra parte, para aumentar la velocidad de implementación de esta etapa de investigación clínica el estudio será multicéntrico incorporándose más de 10 sitios de investigación a lo largo y ancho del país.

Lo anunciaron los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus. Ambos lo consideraron “un hecho histórico”. La vacuna “Arvac Cecilia Grierson” es apoyada por esas carteras, junto a la de Desarrollo Productivo.

Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el comienzo de la Fase 1 de la vacuna ‘Arvac Cecilia Grierson’ contra la Covid-19 y apoyada por estos ministerios junto al de Desarrollo Productivo.

Ambos ministros lo consideraron como “un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo”, y destacaron “la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos”, afirmaron en una conferencia conjunta en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.

La vacuna contra la Covid-19 desarrollada íntegramente en la Argentina por investigadoras/es de la Unsam y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, ingresa, de este modo, en la Fase 1 en humanos “para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante” con ensayos autorizados por la Anmat”, confirmaron desde el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

Desde el organismo también aclararon que “que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna Arvac Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales”.

“Estamos en un momento histórico. La #vacuna argentina contra el coronavirus ha logrado la aprobación de @ANMATsalud y avanza al último tramo: los estudios clínicos. Es un ejemplo de sinergia con investigación y desarrollo”, dice la ministra @carlavizzotti https://t.co/0zvBOwRCOV

— Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (@ciencia_ar) March 30, 2022

Este proceso de desarrollo tecnológico y científico fue considerado como “un hecho histórico de la ciencia argentina. En la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (Unsam/Conicet) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante”.

Los científicos iniciaron el desarrollo de esta vacuna en junio del 2020, y en diciembre de 2021 concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos, “y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la Anmat ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicaron.

Este prototipo de vacuna es el primero diseñado en una universidad pública argentina que llega a realizar ensayos de Fase 1.

También explicaron que de esta fase “participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio”.

La vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH, y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura “de heladera”

La vacuna contra la Covid-19 es desarrollada íntegramente en la Argentina por investigadoras/es de la Unsam y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará. Foto: Leo Vaca

Por último, se informó que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto Fonarsec) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico, así como el estudio clínico de Fase 1, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.