La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, distribución y comercialización de distintos productos médicos luego de detectar irregularidades durante procedimientos de fiscalización. Las medidas alcanzan a una punta de Shaver de la marca Smith&Nephew y a diversos insumos vinculados con la firma Biosimil S.R.L.

Según las disposiciones citadas en el informe, las actuaciones se originaron a partir de inspecciones y denuncias que permitieron detectar productos cuya procedencia, registro sanitario o condiciones de almacenamiento no podían ser acreditados de acuerdo con las exigencias vigentes.

Una de las medidas alcanzó a una punta de Shaver identificada como Smith&Nephew, un instrumento utilizado en procedimientos artroscópicos, entre ellos intervenciones sobre distintas articulaciones.

El producto fue encontrado durante una fiscalización realizada en un establecimiento de la firma Promedik S.R.L., habilitado como ortopedia y ubicado en la ciudad de Corrientes. Los inspectores localizaron el dispositivo dentro de uno de los depósitos del establecimiento, junto con otros productos médicos y sin una identificación específica.

De acuerdo con la información difundida sobre el procedimiento, la unidad no contaba con datos correspondientes a un importador responsable en la Argentina ni con información que permitiera acreditar su registro sanitario.

Ante la consulta de los fiscalizadores, la persona inspeccionada manifestó que había adquirido el producto a través de Mercado Libre y que no disponía de documentación que respaldara su procedencia.

A partir de esa situación, el insumo quedó preventivamente inhibido. Posteriormente, ANMAT consultó a Valmi S.R.L., empresa que figura como titular del registro sanitario correspondiente a las puntas de devastado artroscópico de la marca Smith&Nephew.

La empresa señaló que, tras una revisión visual, consideraba que el producto era original. Sin embargo, indicó que no había importado unidades correspondientes al lote identificado como 51054817.

Para el organismo sanitario, esa circunstancia implicaba que el dispositivo habría ingresado al país sin contar con las autorizaciones correspondientes. Además, ANMAT señaló que no podía determinar en qué condiciones había sido almacenado ni garantizar su funcionamiento y seguridad.

Por ese motivo, la autoridad sanitaria estableció la prohibición de uso, distribución y comercialización del producto en todo el territorio nacional.

La segunda medida estuvo relacionada con Biosimil S.R.L. y se inició a partir de una denuncia que advertía sobre el funcionamiento de un depósito de la empresa.

Según el expediente, el depósito habilitado de la firma permanecía cerrado y parte de la mercadería habría sido trasladada a una oficina ubicada en la calle Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires.

Cuando los inspectores de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud concurrieron al lugar, encontraron oficinas administrativas y dos ambientes donde se almacenaban productos de uso médico.

La profesional que se encontraba en el establecimiento y había sido propuesta como nueva directora técnica explicó que ese domicilio no contaba con habilitación sanitaria. Según indicó, el traslado del stock se había realizado de manera transitoria debido a trabajos de ampliación y reorganización en la sede habilitada de la avenida Santa Fe.

ANMAT constató que Biosimil contaba con un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta noviembre de 2027. Sin embargo, el organismo indicó que las modificaciones realizadas en el establecimiento habilitado no habían sido comunicadas y que las actividades vinculadas con productos médicos se habrían desarrollado desde un domicilio que no contaba con autorización sanitaria.

Durante la inspección fueron encontradas 30 unidades de un dispositivo médico de aspiración de VR Medical y otras 19 unidades de una variante del mismo producto, además de insumos Simex destinados al drenaje de heridas y 14 implantes de la firma Medicon, entre otros elementos.

En el caso de los implantes Medicon, los inspectores no encontraron información que identificara al importador responsable ni datos correspondientes al registro sanitario. La profesional que recibió a los inspectores señaló que esos productos pertenecían a un socio de Biosimil, que no formaban parte del inventario de la empresa y que no existía documentación sobre su procedencia.

La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT estableció que los implantes figuraban registrados a nombre de Grupo MG S.R.L. La empresa, según consta en las actuaciones, manifestó que no había importado esos productos. También fue consultada Medical Implant's SA, anterior titular del registro de esa familia de implantes, que tampoco los reconoció como propios.

Ante las irregularidades detectadas, ANMAT inició un sumario sanitario contra Biosimil S.R.L. y contra quien resulte ser su director técnico. Además, dispuso la suspensión del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N.º 394-2022-R hasta que la empresa regularice las situaciones observadas durante las inspecciones.

La disposición también contempla la intervención de la Dirección de Asuntos Jurídicos para avanzar con la denuncia correspondiente.

Las medidas forman parte de las acciones de fiscalización que realiza ANMAT sobre productos médicos y establecimientos vinculados con su fabricación, importación, almacenamiento y comercialización. El organismo ya adoptó durante septiembre otras prohibiciones sobre insumos médicos cuando no pudo garantizarse su trazabilidad o las condiciones exigidas por la normativa sanitaria.

En este caso, las prohibiciones y actuaciones se fundamentaron en la imposibilidad de acreditar adecuadamente la procedencia y las condiciones en las que determinados productos habían sido almacenados o incorporados a los circuitos de comercialización.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la eliminación de trámites y autorizaciones previas para la importación de determinados insumos médicos de uso exclusivo y particular.​

La decisión alcanza a productos como sillas de ruedas manuales, bastones, muletas, andadores, tensiómetros, nebulizadores y cintas kinesiológicas, entre otros, que ahora podrán ser comprados en el exterior sin intervención del organismo regulador, siempre que su destino sea el uso personal y no la comercialización.​

"La medida forma parte de las directivas impartidas por el Ministerio de Salud para brindar mayor celeridad a los ciudadanos y concentrar los recursos del Estado en el control de nuevos desarrollos tecnológicos para la salud", indicaron desde el organismo.​

La resolución incluye una lista de insumos médicos de baja complejidad que ya no requerirán autorización sanitaria previa para ingresar al país, algo que hasta ahora implicaba la realización de hasta dos trámites formales ante ANMAT, además de la presentación de documentación detallada como la marca, el modelo y el país de origen del producto.​

Entre los productos alcanzados por la medida se destacan:

Según se aclaró oficialmente, los insumos adquiridos bajo esta modalidad deberán destinarse exclusivamente a uso personal, no podrán ser vendidos ni comercializados, y la responsabilidad sobre su uso y los posibles riesgos quedará a cargo del comprador.​

Además, quienes deseen comprar estos productos en el exterior solo deberán cumplir con los procedimientos habituales establecidos por la Dirección General de Aduanas, como cualquier otro producto de consumo personal.​

Esta medida representa un avance significativo en la reducción de barreras burocráticas para los ciudadanos que requieren insumos médicos de uso personal, facilitando su acceso y mejorando su calidad de vida.

A su vez, responde a reiterados reclamos de personas con discapacidad y organizaciones civiles que venían denunciando demoras y trabas excesivas para acceder a elementos esenciales para su autonomía. Esta flexibilización representa un avance en términos de derechos y accesibilidad.

Desde el sector médico también celebraron la decisión, al considerar que muchas veces los pacientes deben adquirir por su cuenta estos insumos debido a demoras en el sistema de cobertura o a la falta de stock local, especialmente en regiones del interior del país.

La simplificación del proceso no solo agiliza los tiempos, sino que también reduce los costos asociados a intermediarios y gestiones innecesarias.

[vc_row][vc_column][vc_column_text]La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió a través de su publicación en el Boletín Oficial, la venta de diez productos médicos por ser riesgosos para la salud. 

La Disposición 2300/2022 establece la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea de los productos: 

“GEL REGENERADOR CARTÍLAGO DE TIBURÓN TRIPLE ACCIÓN. Elimina el dolor desinflama-regenera los cartílagos. Laboratorio Villa Luján – Dardo Rocha 231- Sta Rosa – La Pampa. Estab. Elab. Legajo N° 336 – Res. 155/98″; 

“CREMAGEL SANFIROL, para masajes desinflamante y calmante profundo. Estab. Elab.: N° 185 – M.S. y A.S. Res. 155/98. Fabrica y distribuye: Laboratorio Rasmusen, La Rioja 325 – Santa Rosa – La Pampa – Rep. Argentina; “DESTRABE, para dolores de cuello hombro y espalda alta”; 

“CALORIN calmante natural a base de aloe vera crema. Est. Elaborador N° 77698. Ms y As Res. 739/99″; 

“AZUFRE. anestésico natural con microesferas de azufre. Dolor de cintura, cuello, espalda y piernas. Elimina dolores articulares. Calma tensiones musculares y contracturas. Alivia calambres, torceduras, tortícolis”; 

“ORIGINAL KALMA YA. Anestésico Natural. Est. Elaborador N° 77698. Ms y As Res. 739/99. Uso externo. Venta libre. Industria Argentina.”; 

“MENTISAN CREMA MENTOLADA. alivia los síntomas de la gripe, resfrío y tos. Para dolores musculares, reumáticos y de cabeza, picaduras de insectos, labios rajados, quemaduras y heridas leves. Droguería Inti S.A. Reg. San. nn-18764/19.”; 

“CANNABIS CREMA PARA EL DOLOR uso médico cbd 200 por 100 cc. indicada para el dolor. Es desinflamante y anestésico, elimina la causa del dolor, dolores de espalda, articulares, esguinces, golpes, musculares y contracturas. Laboratorio Megapar 12 de octubre de 1492 125 Trelew, Chubut – legajo n°3925 – M.S.A.S. Res 155/98 Industria Argentina.” 

“GEL DIRECTO AL DOLOR ULTRA KEMGUÉ CONCENTRADO. Dolores musculares golpes-artrosis. Desinflamante. Analgésico. Estab. Elab.: N° 185 – M.S. y A.S. Res. 155/98. Fabrica y distribuye: Laboratorio Rasmusen. La Rioja 325 – Santa Rosa – La Pampa – Rep. Argentina”; 

“NUEVA FORMULA ATOM3 MAXIMIZADO. Anestésico local emulsión desinflamante contra dolores en articulaciones – reuma – frio – golpes –esguinces – espalda – ciática – esfuerzos – desgarros-hematomas. Laboratorio Iris S.A. Santa Marta 1263 – San Martín – Prov. de Bs. As. Elab. Leg. N° 2134 – Res. N°155/98.” y de cualquier producto elaborado por LABORATORIO IRIS S.A. (Santa Marta 1263, San Martín, Prov. de Bs. As.), LABORATORIO RASMUSEN (La Rioja 325, Santa Rosa, La Pampa), LABORATORIO VILLA LUJAN (Dardo Rocha 231, Santa Rosa, La Pampa) y LABORATORIO MEGAPAR (12 de octubre de 1492, N° 125, Trelew, Chubut). 

La decisión se prolongará hasta tanto obtengan las autorizaciones para elaborar y distribuir sus productos en la República Argentina. 

En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron en virtud de que el Departamento de Control de Mercado recibió una denuncia por medio de su correo electrónico oficial en relación al producto “CANNABIS CREMA PARA EL DOLOR USO MÉDICO CBD 200 POR 100 CC”, el cual habría sido adquirido por el denunciante en un comercio situado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. 

Que, a su vez, mediante oficio remitido por el Ministerio de Justicia y Seguridad G.C.A.B.A. Superintendencia de Investigaciones se enviaron a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud los productos secuestrados en las actuaciones sumariales a fin de que se determine su autenticidad y peligro para la salud. 

Que entre los productos verificados están: “GEL REGENERADOR CARTÍLAGO DE TIBURÓN TRIPLE ACCIÓN, “CREMAGEL SANFIROL, “DESTRABE, “ORIGINAL KALMA YA, “MENTISAN CREMA MENTOLADA, “CANNABIS CREMA PARA EL DOLOR, “GEL DIRECTO AL DOLOR ULTRA KEMGUÉ CONCENTRADO, NUEVA FORMULA ATOM3 MAXIMIZADO”. 

Sobre ello, el Departamento actuante consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica de la Administración Nacional respecto de los antecedentes de inscripción de los productos y/o firmas en cuestión, la cual informó que no existen registros en los rubros medicamentos, productos médicos ni productos cosméticos y requirió información al Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires con relación al establecimiento LABORATORIO IRIS S.A., el cual comunicó que no se encuentra habilitado ningún laboratorio bajo dicha denominación en el ámbito de la citada provincia. 

Además, consultado que fue el Ministerio de Salud de la provincia de La Pampa mediante correo electrónico informó que no constan registros de los establecimientos denominados LAB. VILLA LUJAN y LAB. RASMUSEM ni de los productos en cuestión y finalmente, el Ministerio de Salud de la provincia de Chubut mediante correo electrónico señaló que no existe habilitado ningún establecimiento elaborador de medicamentos, cosméticos, ni productos médicos, con la denominación Laboratorio MEGAPAR. 

Con todo esto, el Departamento actuante señaló que los productos en estudio infringen la norma y por ello recomendó prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos hasta tanto obtengan las autorizaciones para elaborar y distribuir sus productos en la República Argentina. 

Asimismo, con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios consideró que resultaba ajustado a derecho tomar una medida sanitaria respecto de los productos y finalmente se remarcó que el producto presenta propiedades propias de un producto apto para el uso humano sin encontrarse autorizado a tal fin ni conocer si los insumos utilizados para su fabricación son aptos para la aplicación en humanos o cuáles son sus efectos reales, por lo que no puede asegurarse que sea seguro ni eficaz, sino todo lo contrario, dado que representa un riesgo para la salud de los potenciales consumidores. [/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][vc_raw_html]JTNDaWZyYW1lJTIwY2xhc3MlM0QlMjJzY3JpYmRfaWZyYW1lX2VtYmVkJTIyJTIwdGl0bGUlM0QlMjJhdmlzb18yNjAwNjYlMjIlMjBzcmMlM0QlMjJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy5zY3JpYmQuY29tJTJGZW1iZWRzJTJGNTY3MjUyMjI1JTJGY29udGVudCUzRnN0YXJ0X3BhZ2UlM0QxJTI2dmlld19tb2RlJTNEc2Nyb2xsJTI2YWNjZXNzX2tleSUzRGtleS1qYUU5b0NPdXJhWlZqZ3NlUDVweSUyMiUyMHRhYmluZGV4JTNEJTIyMCUyMiUyMGRhdGEtYXV0by1oZWlnaHQlM0QlMjJ0cnVlJTIyJTIwZGF0YS1hc3BlY3QtcmF0aW8lM0QlMjIwLjcwODAwNjI3OTQzNDg1MDglMjIlMjBzY3JvbGxpbmclM0QlMjJubyUyMiUyMHdpZHRoJTNEJTIyMTAwJTI1JTIyJTIwaGVpZ2h0JTNEJTIyNjAwJTIyJTIwZnJhbWVib3JkZXIlM0QlMjIwJTIyJTNFJTNDJTJGaWZyYW1lJTNFJTNDcCUyMCUyMHN0eWxlJTNEJTIyJTIwJTIwJTIwbWFyZ2luJTNBJTIwMTJweCUyMGF1dG8lMjA2cHglMjBhdXRvJTNCJTIwJTIwJTIwZm9udC1mYW1pbHklM0ElMjBIZWx2ZXRpY2ElMkNBcmlhbCUyQ1NhbnMtc2VyaWYlM0IlMjAlMjAlMjBmb250LXN0eWxlJTNBJTIwbm9ybWFsJTNCJTIwJTIwJTIwZm9udC12YXJpYW50JTNBJTIwbm9ybWFsJTNCJTIwJTIwJTIwZm9udC13ZWlnaHQlM0ElMjBub3JtYWwlM0IlMjAlMjAlMjBmb250LXNpemUlM0ElMjAxNHB4JTNCJTIwJTIwJTIwbGluZS1oZWlnaHQlM0ElMjBub3JtYWwlM0IlMjAlMjAlMjBmb250LXNpemUtYWRqdXN0JTNBJTIwbm9uZSUzQiUyMCUyMCUyMGZvbnQtc3RyZXRjaCUzQSUyMG5vcm1hbCUzQiUyMCUyMCUyMC14LXN5c3RlbS1mb250JTNBJTIwbm9uZSUzQiUyMCUyMCUyMGRpc3BsYXklM0ElMjBibG9jayUzQiUyMiUyMCUyMCUyMCUzRSUzQ2ElMjB0aXRsZSUzRCUyMlZpZXclMjBhdmlzb18yNjAwNjYlMjBvbiUyMFNjcmliZCUyMiUyMGhyZWYlM0QlMjJodHRwcyUzQSUyRiUyRnd3dy5zY3JpYmQuY29tJTJGZG9jdW1lbnQlMkY1NjcyNTIyMjUlMkZhdmlzby0yNjAwNjYlMjNmcm9tX2VtYmVkJTIyJTIwJTIwc3R5bGUlM0QlMjJ0ZXh0LWRlY29yYXRpb24lM0ElMjB1bmRlcmxpbmUlM0IlMjIlM0Vhdmlzb18yNjAwNjYlM0MlMkZhJTNFJTIwYnklMjAlM0NhJTIwdGl0bGUlM0QlMjJWaWV3JTIwTHVjaWFuYSUyMExhbnphbWlkYWQlMjdzJTIwcHJvZmlsZSUyMG9uJTIwU2NyaWJkJTIyJTIwaHJlZiUzRCUyMmh0dHBzJTNBJTJGJTJGd3d3LnNjcmliZC5jb20lMkZ1c2VyJTJGNTM2NDc4NTcyJTJGTHVjaWFuYS1MYW56YW1pZGFkJTIzZnJvbV9lbWJlZCUyMiUyMCUyMHN0eWxlJTNEJTIydGV4dC1kZWNvcmF0aW9uJTNBJTIwdW5kZXJsaW5lJTNCJTIyJTNFTHVjaWFuYSUyMExhbnphbWlkYWQlM0MlMkZhJTNFJTNDJTJGcCUzRQ==[/vc_raw_html][/vc_column][/vc_row]