La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la suspensión preventiva de la habilitación de la empresa Global Pharma Group S.A., una distribuidora de medicamentos que operaba a nivel interjurisdiccional, tras detectar múltiples incumplimientos a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).

La medida, que se publico en el Boletin Oficial, implica que la firma no podrá continuar con el tránsito de especialidades medicinales entre distintas provincias hasta que demuestre haber corregido las irregularidades observadas. Además, se inició un sumario sanitario tanto contra la empresa como contra su directora técnica, en el marco de la Ley Nacional de Medicamentos N° 16.463.

La inspección, realizada en febrero de 2026, dejó al descubierto una serie de deficiencias graves que, según el organismo, comprometen la calidad, seguridad e integridad de los medicamentos.

Entre las principales irregularidades se destacan problemas en las condiciones edilicias e higiénicas. Los inspectores detectaron la presencia de suciedad acumulada, manchas de humedad, pintura deteriorada y hasta aberturas que permitían el ingreso de plagas en áreas sensibles como recepción y expedición.

Sin embargo, uno de los puntos más críticos estuvo vinculado al manejo de la temperatura, un aspecto clave en la conservación de muchos fármacos. Durante la auditoría se registraron valores extremadamente altos —superiores a los 32°C tanto en depósitos como en heladeras— sin que existieran registros, alertas ni investigaciones internas que explicaran estos desvíos.

A esto se suma que los sistemas de alarma no funcionaban correctamente y que la empresa no contaba con un mapeo térmico del depósito, una herramienta obligatoria para identificar zonas críticas y garantizar condiciones adecuadas de almacenamiento.

Pero las fallas no terminaron allí. En simulaciones de despacho de productos refrigerados, se detectaron temperaturas por debajo de los 2°C, llegando incluso a valores negativos, lo que también puede dañar medicamentos sensibles.

Otro de los aspectos que motivó la sanción fue la imposibilidad de garantizar la trazabilidad de los medicamentos, es decir, la capacidad de reconstruir su recorrido desde el origen hasta el destino final.

Según el informe oficial, el sistema informático de la empresa no permitía rastrear productos por número de lote ni gestionar adecuadamente el stock. Además, se emitieron facturas y remitos con información incompleta, omitiendo datos esenciales como la monodroga, el laboratorio fabricante, el vencimiento o el número de lote.

También se detectaron incumplimientos en el Sistema Nacional de Trazabilidad, ya que no se consignaban códigos obligatorios como el GTIN seriado ni los datos de destino (GLN/CUFE), lo que rompe la cadena de control exigida por la normativa vigente.

Estas falencias no sólo afectan a la empresa, sino que también impactan en otros actores del sistema de salud, como farmacias, clínicas y droguerías, que dependen de información precisa para garantizar la seguridad del paciente.

Las Buenas Prácticas de Distribución, establecidas por la normativa nacional, fijan estándares estrictos para el almacenamiento, transporte y control de medicamentos.

En el caso de la cadena de frío, por ejemplo, se exige que las empresas cuenten con sistemas de monitoreo continuo, alarmas efectivas, procedimientos documentados y estudios de mapeo térmico que permitan validar las condiciones de los depósitos.

Además, toda desviación de temperatura debe ser registrada, investigada y corregida mediante acciones preventivas y correctivas. También es obligatorio que existan protocolos claros para el transporte, el mantenimiento de equipos y la gestión de contingencias.

La trazabilidad, por su parte, es un pilar fundamental del sistema sanitario, ya que permite retirar rápidamente productos defectuosos del mercado y evitar falsificaciones o desvíos ilegales.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) pidió vigilar la falsificación de medicamentos, tras 300 muertes provocadas por este motivo en los últimos cuatro meses.

El organismo internacional notificó que los fallecimientos fueron por ingesta de jarabes infantiles para la tos, contaminados en los últimos cuatro meses, en Gambia, Indonesia y Uzbekistán, la mayoría de los casos en niños menores de cinco años.

“El año pasado, la OMS dio la voz de alarma emitiendo alertas médicas en octubre centradas en Gambia, en noviembre sobre Indonesia y a principios de este mes en relación con Uzbekistán”. aseguró su director general, Tedros Adhanom Ghebreyesus. quién ha insistido en la importancia de que “los países implanten medidas para detectar y frenar la falsificación de medicamentos”.

“Los casos en estos tres países están asociados a más de 300 muertes, pero sabemos que al menos otros siete países se han visto afectados”, informó en rueda de prensa Tedros, nacido en Eritrea, quién está al frente de la Organización Mundial de la Salud desde 2017.

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Esta semana, la OMS ha impulsado un llamamiento urgente a países, a fabricantes y proveedores “para que hagan más por prevenir, detectar y responder rápidamente a todos los medicamentos contaminados”.

“Los Gobiernos deben aumentar la vigilancia para detectar y retirar de circulación cualquier medicamento de calidad inferior identificado en las alertas médicas de la OMS”.

Deben cumplir medidas legales para ayudar a detener la fabricación, la distribución y uso de medicamentos, de calidad inferior y falsificados”, reclamó el director general del organismo sanitario de la ONU.

“Estos contaminantes son sustancias químicas tóxicas utilizadas como disolventes industriales y agentes anticongelantes que pueden ser mortales incluso en pequeñas cantidades, así, cada proveedor debería comprobar que no haya indicios de medicamentos contaminados y distribuir solo aquellos aprobados por autoridades competentes”, añadió.

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“Todas las muertes innecesarias duelen, pero cuando mueren niños ese dolor se magnifica y exige una respuesta necesaria”, lamentó Tedros.

Por su parte, la subdirectora general de Resistencia a los Antimicrobianos de la OMS, la doctora Hanan Balkhi, solicitó a los Estados miembros que reciben medicamentos no fabricados en su propio territorio que “los verifiquen y sometan a controles y de comprobarse que se trata de medicamentos falsificados los retiren del mercado cuanto antes”.

“Hay que fomentar la vigilancia y controles puntuales. Los organismos y las autoridades conocen muy bien cuáles son los distintos dispositivos que deben aplicarse”, aseguró Balkhi.