La farmacéutica canadiense Medicago y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron hoy la eficacia y seguridad tras los resultados de los estudios de Fase III de su vacuna vegetal. La tasa de eficacia general de la vacuna contra todas las variantes de SARS-COV-2 fue del 71%. Sin embargo, la vacuna demostró una eficacia superior en ciertas variantes del coronavirus: 75,3% contra COVID-19 de cualquier gravedad para la variante Delta dominante a nivel mundial. La eficacia fue del 88,6% frente a la variante Gamma. Aunque en este estudio solo ocurrió una pequeña cantidad de casos graves, ninguno ocurrió en el grupo vacunado. No se observaron casos de las variantes Alfa, Lambda y Mu en el grupo vacunado, mientras que se observaron 12 casos en el grupo placebo. Según detalla el estudio, “la eficacia se demostró en un entorno dominado por variantes del SARS-CoV-2, a diferencia de la mayoría de los ensayos de eficacia de Fase III publicados para las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas que se realizaron cuando solo circulaba el virus ancestral, lo que imposibilita las comparaciones directas.” Los ensayos clínicos se realizaron con más de 24.000 voluntarios, adultos mayores de 18 años, en seis países. La Fase III global de la vacuna Medicago-GSK se puso en marcha el 16 de marzo con participantes de Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, México, Brasil y Argentina. A través de seis centros médicos la Argentina reclutó 7.000 voluntarios de entre 18 y 59 años. El doctor argentino Daniel Chirino, investigador principal en el centro médico Mautalen, que participó del ensayo de Fase III en nuestro país, habló con Infobae sobre los resultados de fórmula innovadora. “La eficacia global fue del 71% y discriminando por variantes, en el caso de Delta, fue del 75,3% y en el caso de la variante Gamma la eficacia fue del 88,6%. Esto se debe a la particularidad de la mutación del virus. Al mutar cambian algunas características biológicas del SARS-CoV-2, por eso el proceso generado por la vacuna puede ser diferente en cada linaje. En el caso de Ómicron, aun no hay datos porque es cepa nueva, pero ninguna vacuna lo tiene”, dijo Chirino en diálogo con Infobae. El especialista argentino explicó cómo actúa el inoculante vegetal: “La vacuna actúa generando unas partículas, que se denomina “partículas similares a virus” (VLP por sus siglas en inglés, virus like particle). Y tienen una estructura externa similar al coronavirus, pero sin su contenido genético. Por eso estas partículas no infectan pero genera respuesta inmune”. “Esta partícula sintetizada VLP, se sintetiza utilizando las células de la planta Nicotiana benthamiana, es un vegetal que se utiliza mucho en biología vegetal”, continuó Chirino. Otro aspecto para destacar es que, durante el estudio, no se informaron eventos adversos graves y la reacciones fueron generalmente de leve a moderada y transitorias, como enrojecimiento en el sitio de aplicación o fiebre leve, en menos del 10% de los casos. En cuanto a cómo siguen los pasos tras los resultados de los estudios de Fase III, el especialista aclaró: “Primero se presentará ante las autoridades regulatorias de Canadá, y luego se presentará ante la Organización Mundial de la Salud (OMS), esperamos esas autorizaciones para que todos los voluntarios que recibieron el placebo sean vacunados”.

Un estudio preliminar del Ministerio de Salud en personas de más de 60 años, difundido a inicios de este mes, determinó que las vacunas contra el coronavirus incluidas en el plan oficial de inmunización mostraron una elevada efectividad para prevenir la mortalidad causada por la Covid-19.

El estudio con la vacuna Sinopharm 

El dato sobre el fármaco de origen chino surge de un estudio preliminar de Salud en personas de más de 60 años, que incluyó a las 24 jurisdicciones. Fue realizado sobre casos que incluyeron a las 24 jurisdicciones entre el 1 de enero y el 22 de junio de 2021 – meses de alta transmisión viral- y a la circulación predominante de las variantes Alpha (británica), Gamma (Manaos), y Lambda (andina).

El análisis se desarrolló en dos etapas: un diseño sobre casos y controles de diagnóstico negativo, que permitió estimar el efecto de la vacunación en todos los casos sospechosos notificados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).

Sobre estos se discriminó entre los que resultaron con diagnóstico para SARS-CoV-2 detectable y no detectable.

En una segunda etapa se realizó un estudio longitudinal retrospectivo que permitió evaluar letalidad entre los casos confirmados.

La efectividad para mortalidad por Covid-19 indicó que la de Sinopharm llegó, con la aplicación de la primera dosis, al 61,6 por ciento en 147.908 casos analizados, y aumentó al 84 por ciento tras ser inoculadas la segunda dosis en la misma cantidad de individuos.

Con respecto a la efectividad según dosis y grupo etario, Sinopharm presentó: 67,8% y 80,2% (87.281 casos de personas de 60 a 69 años); 60,9% y 88,3% (40.669 sondeados de 70 a 79); y 35% y 77,6% para los mayores de 80 (19.958).

Esa vacuna se basa en una plataforma de virus inactivado que son aquellos que se inactivan normalmente mediante calor o productos químicos, que destruyen la capacidad del virus para replicarse, pero lo mantienen «intacto» para que el sistema inmune todavía lo pueda reconocer y genere una respuesta inmune, precisó la SADI en su página web.

Aplicación pediátrica

Por otra parte, el gobierno nacional solicitó a Sinopharm la información que llevó a autorizar la aplicación pediátrica de su vacuna contra el coronavirus en China con el fin de ser evaluada por las autoridades sanitarias argentinas, al igual que hará con la de Pfizer, que ya fue aprobada para adolescentes en Estados Unidos y Europa, conforme señalaron fuentes oficiales el martes pasado.

El objetivo de esa iniciativa oficial es que la Anmat pueda efectuar el análisis de la información del estudio que se realizó con niñas y niños de 3 a 17 años de la vacuna de Sinopharm, que es una de las que se está aplicando en Argentina en población adulta y de la que se espera que ingresen en los próximos meses 24 millones de dosis.

La solicitud se da en el marco de una estrategia del Ministerio de Salud para avanzar con la vacunación de niñas, niños y adolescentes, en particular de aquellos con comorbilidades.

Ocurre que, hace un mes, China aprobó el uso de emergencia de las vacunas contra Covid-19 de Sinopharm y de Sinovac Biotech (ambas que utilizan la plataforma de virus inactivado) en personas de 3 a 17 años.

«Después de su uso autorizado para adultos, las vacunas Sinopharm y Sinovac, ambas desarrolladas por instituciones farmacéuticas de China, han demostrado ser seguras para el grupo de edad de 3 a 17 años después de ensayos clínicos y revisiones de expertos, y ahora están autorizadas para uso de emergencia por el grupo de edad por autoridades relacionadas», dijo el experto del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, Shao Yiming, en la conferencia de prensa ese día.

La vacunación de la población pediátrica se está evaluando en todo el mundo y se están realizando ensayos clínicos de diversos inmunizantes.

Con información de Télam.