La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a través de la Disposición 955/2024 publicada en el Boletín Oficial prohibió la comercialización, distribución y uso en todo el territorio nacional de varios productos médicos debido a serias irregularidades detectadas en su fabricación y comercialización.

Las actuaciones que llevaron a esta determinación se iniciaron en virtud de la recepción de productos secuestrados en un procedimiento relacionado con el Caso MPF Nº 897567. El Departamento de Control de Mercado, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, recibió los productos y realizó una observación detallada que reveló múltiples irregularidades.

Entre los productos detectados se encuentran varios relacionados con ácido hialurónico, un componente comúnmente utilizado en tratamientos estéticos y médicos. Uno de los problemas fundamentales es la falta de información esencial en el etiquetado de estos productos, ya que no declaran el fabricante ni el responsable de importación en la República Argentina. Esta omisión genera incertidumbre sobre la verdadera composición y las condiciones de fabricación de los productos, lo cual constituye un riesgo para la salud de los potenciales pacientes.

La Dirección de Gestión de Información Técnica de la Anmat informó que no consta registro de inscripción en la Administración Nacional de los productos mencionados y que la empresa C&C, responsable de los productos, no cuenta con antecedentes de habilitación como importadora o fabricante de medicamentos, productos cosméticos y productos médicos.

Esta falta de autorización y registro, junto con la falta de información crucial en el etiquetado, llevó al Departamento de Control de Mercado a considerar que los productos se encontraban en infracción de la Ley 16.463 en su artículo 19 inciso a), la Disposición Anmat Nº 3802/2004 en su artículo 1º, aprobado por la Resolución GMC/MERCOSUR N° 40/00 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición Anmat N° 2318/02 (T.O. 2004), sus modificatorias y complementarias.

Ante esta situación y con el objetivo de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios de estos productos, el Departamento de Control de Mercado sugirió la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los lotes identificados como:

"Volumen 33 - Ácido Hialurónico reticulado al 33% - Rostro - C & C."

"Relleno labial y rostro - Volumen - Ácido Hialurónico + Carboximetilcelulosa reticulado - jeringas prellenadas - C & C."

"Volumen 20 - Ácido Hialurónico reticulado al 20% - Rostro - C & C."

"PROPHILE® - Tensador facial - Restaura y regenera las células del rostro. Contiene Ácido Hialurónico, hidrolizado de ADN y ARN, proveniente de hidrólisis bovina que restaura y regenera las células - C & C."

En lo que respecta al otro producto prohibido por la Anmat, se trata de gotas sumbliguales de cannabis denominadas “CANNABIS SATIVA OIL”.

“Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos identificados como: “CANNABIS SATIVA OIL, gotas sublinguales, CBD. Ingredientes: Cannabidiol, Cannabis Sativa Seed Oil, Olea Europaea Fruit oil, Tocopherol. Importa y distribuye en Uruguay NEWAGE PRODUCTS S.A. y JABÓN TERAPEUTICO CON ALOE VERA Y ACEITE DE CANNABIS, no contiene THC, Industria Argentina. ELABORADOR N° 2145.” hasta tanto obtengan las autorizaciones correspondientes”, informó el documento oficial.

Además de la prohibición, se tomaron medidas adicionales, como informar a todas las autoridades sanitarias jurisdiccionales, con el objetivo de evitar la circulación y el uso indebido de estos productos.

La medida se basa en la necesidad de salvaguardar la salud de la población, ya que la falta de autorización y la falta de información sobre la composición real de los productos representan un riesgo significativo.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios intervino para garantizar el cumplimiento de la disposición. Además, la Anmat comunicó a la prohibición al Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a las autoridades sanitarias provinciales, reforzando así la importancia de la medida.

Disposición 955/2024 by El Litoral

Patricio Dobal

Mirador Provincial

La posibilidad de desarrollar en territorio santafesino y a escala industrial un producto altamente demandado por el rubro cosmético parece estar a la vuelta de la esquina. Se trata del ácido hialurónico, elemento que permite desarrollar colágeno, retiene el agua y es materia de relleno cutáneo, entre otros usos, y que ahora consiguieron producirlo en Rosario a un costo 15 veces menor que por los mecanismos tradicionales.

Detrás del hito está Instituto de Procesos Biotecnológicos y Químicos de Rosario (Iprobyq) que tiene doble dependencia: por un lado se encuentra bajo el paraguas del Conicet, pero también de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la UNiversidad Nacional de Rosario (UNR).

Ese instituto es el que logró un mecanismo biotecnológico para tener ácido hialurónico sin impacto ambiental. “Los métodos tradicionales se valen de ojos de peces, crestas de gallo y otros microorganismos que son patógenos para la producción industrial. En nuestro caso, creamos un proceso súper limpio: modificamos la bacteria gras (general regarding as safe), que se usa para alimentación animal y humana, y logramos que genere enormes cantidades de ácido hialurónico”, explicó el bioquímico Hugo Menzella, director del Iprobyq.

Lo cierto es que tras concretar la producción en escala laboratorio en fermentadores de 15 litros, el instituto ahora está a punto de dar un paso clave en asociación con la firma biotecnológica Diagramma, con sede en Santa Fe. “El plan es desarrollar y validar a una planta piloto de 500 litros que nos permita levantar una inversión más voluminosa para hacer la planta de producción industrial que estimamos estará liderada por una sociedad constituida por los investigadores del Iprobyq a cargo del proyecto y los accionistas de Diagramma que pusieron gran parte del fondeo para concretar el escalado”, indicó Menzella.

La planta piloto en cuestión estará instalada en la sede del Iprobyq, que está próxima a inaugurarse en Mitre al 1900 de Rosario, sobre un edificio que fue alquilado por el Conicet y equipado en gran medida por aportes del Gobierno de Santa Fe. “Fichamos fondeo estratégico para hacer el escalado de ácido hialurónico y lo más importante es que todos los equipos que demanda ese proceso van a quedar en el instituto”, sumó el profesional.

El hito biotecnológico se concretó en colaboración con científicos europeos. “Por un lado, profesionales de la Universidad Autónoma de Madrid, que aportó la cepa salvaje que nosotros modificamos; por el otro, la Universidad de Grenoble, en Francia, que se ocupó del control de calidad del ácido producido en el laboratorio”, compartió Menzella.

“Estamos planificando poder tener la planta piloto montada a partir de enero. Por un lado, logramos un aporte de $ 3 millones de la Agencia Santafesina de Ciencia, Tecnología e Innovación (Asactei), que obligó a Diagramma a un aporte similar. Pero lo cierto es que la firma privada se interesó tanto en el programa que garantizó unos $ 50 millones para potenciar el escalado en las instalaciones del Iprobyq con el compromiso de integrar la futura empresa que genere el ácido hialurónico en forma industrial”, explicó Menzella.

Por eso la estrategia va más allá de la producción experimental de 500 litros. “Tenemos un método de producción más barato respecto de la oferta que hay en el mercado, hay interés privado en invertir, por lo que estamos seguros de la oportunidad industrial que tiene el ácido hialurónico producido mediante biotecnología. Es posible que en dos años podamos tener una nueva empresa de base tecnológica con una planta modelo única en el país, a eso apostamos”, puntualizó el titular del Iprobyq.

Del Instituto de Procesos Biotecnológicos y Químicos de Rosario nacieron varias empresas que ya suman recorrido en el mundo de los negocios biotecnológicos. Uno de los casos es el de la firma Keclon, que acaba de cortar cintas de una planta industrial en San Lorenzo y que fundó el propio Menzella. “Lo llamativo del caso es que el instituto nació en 2014 y dejó de operar en 2019, cuando nos quedamos sin espacio de trabajo. Así y todo fue el germen para constituir nuevas compañías. Ahora estamos muy entusiasmados para retomar las actividades ya que cuando nos pongamos en marcha estaremos en condiciones de activar en simultáneo 15 proyectos que podrían derivar en casos de éxito vinculados a procesos biotecnológicos”.